Vigantol 1000 инструкция

Ознакомьтесь с данной инструкцией, поскольку в ней содержится важная информация, позволяющая получить необходимый эффект от применения VIGANTOL.

Это лекарственное средство может отпускаться без рецепта. Производитель рекомендует:

• сохранить инструкцию для медицинского применения витаминного препарата, поскольку она может пригодиться в дальнейшем;
• посоветуйтесь с лечащим врачом по вопросу приема витамина D или проведите анализ его концентрации в вашем организме;
• при отсутствии изменений в состоянии или при его ухудшении незамедлительно обратитесь к специалисту;
• при возникновении хотя бы одного из перечисленных в данной инструкции побочных реакций при приеме данного лекарственного средства, обратитесь к врачу.

Содержание:

1. Что такое VIGANTOL 1000 М.Е. и показания к его применению.
2. О чем необходимо знать перед началом приема VIGANTOL.
3. Особенности приема VIGANTOL.
4. Возможные побочные реакции.
5. Условия хранения витаминного препарата.
6. Дополнительная информация.

1. VIGANTOL 1000 – фармакологические свойства и показания к применению

Вигантол 1000 – запатентованный лекарственный препарат, разработанный на основе колекальциферола (витамин D3).

Вигантол в таблетках назначается в следующих случаях:

• антенатальная профилактика рахита и предупреждение появления рахита глубоко недоношенных детей и детей, родившихся в срок, а также патологий, связанных с нарушениями минерализации костных тканей у подростков и взрослых;
• восполнение дефицита витамина D3 при недостаточной всасываемости тонким кишечником и усвояемости колекальциферола у лиц разного возраста с диагностированным синдромом мальабсорбции;
• предупреждение и лечение (в качестве вспомогательного средства) остеопороза у людей преклонного возраста.

2. О чем следует знать перед началом приема VIGANTOL 1000 в таблетках

Прием препарата Вигантол 1000 противопоказан в следующих случаях:

• лекарственная аллергия на основное или вспомогательные вещества, входящие в рецептуру витаминного препарата;
• гиперкальциемия или гиперкальциурия - избыток свободного кальция в сыворотке или моче.

Прием препарата VIGANTOL (Германия) допустим только под наблюдением специалиста в следующих случаях:

• высокая вероятность камнеобразования в почках и развития мочекаменной болезни;
• нарушение фосфорно-кальциевого обмена при хронических болезнях почек;
• прием тиазидов и тиазидоподобных диуретиков, стимулирующих выделения мочи;
• повышенный риск синдрома гиперкальцемии и гиперкальциурии у маломобильных людей;
• повышенный риск увеличения продуцирования кальцитриола (1,25 дигидроксивитамина D) при саркоидозе;
• пониженная потребность организма в витамине Д при редком наследственном синдроме - псевдогипопаратиреозе.
• хроническая или острая почечная недостаточность;
• тромбофлебит и язва желудка.

Новорожденные и дети до года. При приеме препарата новорожденными и детьми до года таблетки Вигантол рекомендуется предварительно растворить в жидкости для того, чтобы витамин не остался на дне бутылки и был полностью употреблен

Дозировку VIGANTOL необходимо откорректировать в случае одновременного приема лекарственных препаратов, содержащих колекальциферол.  Дополнительные дозы витамина D или кальция назначаются только после проведения необходимых лабораторных анализов и под контролем специалиста.

Режим дозировки - от 500 М.Е в день

При длительном приеме Вигантол более 500 международных единиц необходимо измерять уровень кальция в крови и моче и концентрацию креатинина в сыворотке крови для оценки функции почек. Это касается лиц преклонного возраста, регулярно принимающих препараты, оказывающие кардиотоническое и антиаритмическое действие, или диуретики.

При обнаружении повышенной концентрации кальция в крови (выше 2,75 ммоль/л) или в моче (выше 7,5 ммоль / сутки) дозировка витаминного препарата снижается или его прием полностью прекращается.

Режим дозировки - от 1000 М.Е. в сутки

При длительном приеме Вигантол более 1000 международных единиц проводится контроль уровня кальция в сыворотке.

Перед началом применения Вигантол 1000 следует сообщить лечащему врачу обо всех лекарственных средствах, даже безрецептурных препаратах, которые вы принимаете.

Взаимодействие VIGANTOL 1000 с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

• Противоэпилептические лекарственные средства и препараты, оказывающие угнетающее влияние на центральную нервную систему, могут снизить эффект от принимаемого витамина D.
• Тиазидные диуретики. Препараты, стимулирующие вывод мочи, могут привести к значительному повышению уровня кальция в крови, поэтому при комбинированном приеме витамина D и диуретиков в течение длительного времени следует осуществлять контроль уровня кальция в крови и моче.
• Глюкокортикостероиды. Стероидные средства, назначаемые для лечения некоторых аллергические заболевания и иммунных патологий, могут снижать эффект от витамина D, поскольку усиливают выведение катионов кальция.
• Метаболические средства, улучшающие обмен веществ, и аналоги витамина D3. Одновременный прием Вигантол 1000 и таких распространенных лекарств, как берлитион, дибикор, веро-рибоксин, инозин, метионин, пивные дрожжи или кальцитриол допускается в очень редких случаях и только при постоянном мониторинге уровня сывороточного кальция.
• Противотуберкулезные средства. Полусинтетические антибиотики, назначаемые пациентам для лечения туберкулеза, такие как рифампицин и изониазид, способны повысить скорость биотрансформации и снизить эффект от приема витамина D.

Влияние VIGANTOL 1000 на эффективность действия других лекарственных препаратов

Существует риск возникновения сердечной аритмии при взаимодействии витамина D и сердечных препаратов растительного происхождения, оказывающих кардиотоническое действие. Чтобы избежать побочных эффектов, пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы принимать VIGANTOL 1000 можно только при условии постоянного мониторинга концентрации кальция в крови и моче.

Прием Вигантол в таблетках беременными женщинами

Режим дозирования до 500 единиц/сут.

При приеме беременной женщиной не более 500 М.Е. витаминного препарата в день случаев побочных реакций выявлено не было. Длительный прием Вигантол 1000 может спровоцировать гиперкальцемию, что увеличивает риск микроцефалии и кальцификация черепа и костей, раннего закрытия родничка, а также врожденных структурных и метаболических пороков, пороков развития скелета, сердца и нарушений зрения у новорожденного.

Во время беременности перед приемом препарата Вигантол следует посоветоваться с акушером-гинекологом. Обычно его назначают при выявлении выраженных признаков авитаминоза D.

Режим дозирования от 1000 единиц/сут.

Длительный прием более 1000 М.Е. лекарственного средства в сутки может спровоцировать гиперкальцемию, что повышает вероятность развития микроцефалии, кальцификация черепа и костей, раннего закрытия родничка, а также развития врожденного порока сердца и нарушениям зрения у новорожденного.

Прием Вигантол в период грудного вскармливания

Продукты метаболизма витамина D, входящие в состав грудного молока, не могут вызвать у ребенка передозировку и развитие гипервитаминоза. Всем женщинам, кормящим грудью, следует проконсультироваться у специалиста по вопросу дополнительной дотации холикальциферола. При назначении витаминного препарата следует строго придерживаться схемы приёма и указанных в рецепте дозировок.

Способность влиять на быстроту реакции при вождении автомобиля

Фармакология препарата Вигантол 1000 не дает оснований ожидать какого-либо негативного влияния на скорость реакции во время управлении автотранспортом.

Компоненты витаминного препарата Вигантол

В рецептуру этого лекарственного средства входит сахароза. Лицам с непереносимостью некоторых сахаров принимать Вигантол  можно только с одобрения терапевта.

3. Особенности приема VIGANTOL 1000

Прием витаминного препарата Вигантол рекомендуется согласовать со специалистом в том случае, когда вы сомневаетесь в необходимости дотации витамина D или в режиме дозировки.

Доза применения составляет:

• Для предупреждения рахита у детей первого года жизни - полтаблетки Вигантол 1000 в день. По рекомендации педиатра у детей с пониженной абсорбцией в кишечнике режим дозировки может быть изменен, и разовую дозу корректируют в сторону увеличения до одной таблетки и более Вигантол в день.
• Для дотации витамина D при его нехватке или дефиците - полтаблетки Вигантол 1000 в день.
• Для профилактики и комплексной терапии остеопороза рекомендуемая доза - одна таблетка Вигантол 1000 в день.

Режим дозирования от 500 М.Е. и более в день

При длительном приеме от 500 международных единиц в день витаминного препарата Вигантол необходимо измерять уровень кальция в крови и моче, а также концентрацию сывороточного креатинина для контроля функции почек. Особое внимание следует уделять лицам преклонного возраста, регулярно принимающим препараты, оказывающие кардиотоническое и антиаритмическое действие, или диуретики.

При обнаружении повышенной концентрации кальция в крови (выше 2,75 ммоль/л) или в моче (выше 7,5 ммоль / сутки) дозировка витаминного препарата снижается или его прием полностью прекращается.

Способы приема Вигантол

• Дети до года. Во избежание несчастного случая и аспирации таблетку рекомендуется предварительно растворить в 5-10 мл жидкости. Для этого можно использовать ложку или небольшую прозрачную емкость. Чтобы ускорить процесс, раствор следует помешивать аккуратными движениями. Младенцам разведенный витамин обычно дается во время кормления. Специалисты не рекомендуют растворять витамин непосредственно в бутылочках со смесью для кормления или с водой, поскольку жидкость может быть выпита не полностью, и часть таблетки останется на дне бутылки. Витамины можно добавлять в пищу, предварительно прошедшую необходимую термообработку. При кормлении малышей детскими смесями, обогащенными комплексом витаминов, доза Вигантол выбирается с учетом содержащегося в них количества холикальциферола VIGANTOL 1000 I.E.
• Подростки и взрослые. Таблетку следует принимать, запивая водой, не зависимо от приема пищи, поддерживая адекватный уровень гидратации организма.

Длительность приема и режим дозирования Вигантола из Германии

Младенцам обычно назначают витаминные препараты с 14-го дня жизни до года. Детям старше года режим дозирования увеличивают, особенно в осенне-зимний период. Длительное применение витамина D назначается педиатром. Если вы ощущаете чрезмерный или недостаточный эффект от приема Вигантол, посоветуйтесь со специалистом об увеличении или уменьшении дозы.

Если вы принимаете дозы, значительно превышающие указанные в инструкции производителя, поинтересуйтесь последствиями возможной передозировки. Избыток витамина D может быть не менее опасен, чем его дефицит.

Передозировка Вигантол

Режим дозировки до 500 M.E. в день

• Симптомы. Превышение дозы витамина D может привести к гиперкальцемии и гиперкальциурия. Хроническое превышение потребности организма в кальции чревато кальцификацией внутренних органов.
• Лечение. При хронической передозировке холекальциферола необходимо обследовать пациента для выявления симптомов интоксикации, провести симптоматическую терапию, в тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, а также введение глюкокортикоидов и кальцитонинов .

Режим дозировки более 500 M.E. в день

• Симптомы. Поскольку витамин D является жирорастворимым витамином, он способен накапливаться в организме при неумеренном приеме, несмотря на то, что его метаболиты – эргокальциферол и холекальциферол обладают сравнительно узким терапевтическим диапазоном. У взрослых пациентов, у которых не выявлена дисфункция паращитовидной железы, токсический порог колеблется от 50 000 до 100 000 международных единиц в день на протяжении нескольких месяцев. У новорожденных, дошкольников и младших школьников эти показатели гораздо ниже, поэтому прием Вигантол детьми должен проводиться под наблюдением специалиста. Передозировка может привести к гиперкальциемического синдрому (повышенная сывороточная концентрация кальция), что чревато тяжелыми поражениями легких, почек, мочевыводящей, сердечно-сосудистой и центральной нервной системы, а также глаз. Характерных признаков интоксикации витамином D практически нет. При передозировке могут появиться аллергические реакции, гастроэнтерологические симптомы, такие как тошнота и рвота, сухость во рту, часто наблюдается нарушение стула, снижение аппетита, неврологические симптомы, хроническая усталость и сонливость, тахикардия, головная и мышечная боль, повышенная жажда, частое и обильное мочеиспускание и обезвоживание. В результате лабораторных исследований обнаруживается гиперкальциемия и гиперкальциурия, а также увеличение уровня сывороточного гидроксикальциферола. Все перечисленные симптомы являются обратимыми.
• Лечение. Специфического лекарственного средства от передозировки и интоксикации не существует, поэтому используются препараты симптоматической группы. При значительном повышении концентрации сывороточного кальция следует незамедлительно прекратить применение Вигантол. Обычно нормализация показателей сывороточной концентрация кальция, вызванной витаминной интоксикацией, наступает уже через неделю. Кроме того, специалисты рекомендуют в период восстановления употреблять пищу с пониженным содержанием кальция и употребление большого количества жидкости для увеличения объема выделяемой мочи. Также могут быть назначены диуретики, глюкокортикоиды и кальцитонин. При нормальном функционировании почек применяют вливания физраствора (3-5 л в течение суток) с добавлением диуретика из расчета 15 мг на килограмм массы тела в час. Кроме того, допускается назначение блокатора кальциевых каналов (Нитрендипин) при непрерывном мониторинге уровня кальция и ЭКГ, а также проведение гемодиализа и не содержащего кальция диализа.

Пропуск приема Вигантол

Если вы пропустили прием витаминного препарата, не старайтесь компенсировать недостаток приемом двойной дозы, продолжайте придерживаться установленного режима дозировки.

Досрочное прекращение приема Вигантола в таблетках

Если вы самостоятельно отказались от приема витаминов раньше назначенного срока, повышается вероятность обострения признаков дефицита витамина D и рецидива.

С любыми вопросами по режиму дозировки и приема лекарственного средства, обращайтесь к терапевту.

4. Возможные побочные реакции приема Вигантол

Характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях при применении Вигантол по рекомендованной схеме в адекватных дозах, побочные реакции возникают крайне редко.

Возможные побочные реакции

• Метаболические процессы: гиперкальциемия и гиперкальциурия, полиурия.
• Пищеварение (ЖКТ): расстройства стула, тошнота, рвота, спазмы и вздутие живота, дисфагия, сухость во рту.
• Иммунная система, кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка: гиперемия, кожный зуд, высыпания, ангионевротический отек, алопеция.

Подозрения на побочные реакции

При появлении вышеперечисленных или каких-либо иных побочных реакций, обратитесь к терапевту. Вы также можете связаться с отделом фармаконадзора немецкого федерального института (Federal Institute for Drugs and Medical Devices)и сообщить информацию об обнаруженных вами побочных реакциях. Ваша информация поможет нашим специалистам усовершенствовать рецептуру витаминного препарата и сделать его еще более безопасным.

Наш адрес: KurtGeorg-Kiesinger Allee 3, D¬53175 Bonn. Веб-сайт: www.bfarm.de

5. Условия хранения Вигантол (Германия)

Хранить витамины следует в закрытой картонной пачке для защиты от солнечных лучей при температуре до 25 градусов в недоступном для детей месте. Запрещен прием лекарств после окончания срока годности, теснение которого можно найти на пачке и блистере со стороны фольги.

Не выбрасывайте просроченное лекарство в канализационную систему или в контейнер для бытовых отходов. Обратитесь в фармацевтическую компанию или аптеку за информацией, касающейся утилизации лекарств, у которых истек срок годности. Это позволит избежать загрязнения окружающей природы.

6. Дополнительные сведения

Состав Вигантол 1000 М.Е.

• активный компонент – холекальциферол, одна таблетка содержит 0.025 мг холекальциферола, что соответствует 1000 международных единиц витамина D3;
• дополнительные компоненты - диоксид кремния высокой дисперсности, кукурузный крахмал, карбоксиметил натрия (тип C), тальк, магния стеарат, аскорбинат натрия, среднецепочечные триглицериды, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, модифицированный крахмал, сахароза, α-токоферол.

Названия всех веществ указаны в соответствии с руководством, используемым в фармацевтической промышленности стран Евросоюза.

Врачебная форма

Таблетки.

Основные физические характеристики Вигантол 1000

Плоские таблетки круглой формы желтоватого цвета, с фаской, одной риской, гранеными ребрами и тиснением «EM 61». Таблетку можно легко разделить по риске на две части.

Упаковка Вигантол 1000

По 25 таблеток в контурном ячейковом блистере, изготовленном на основе прозрачного ПВХ и подложки из алюминиевой фольги, по 2, 4 или 8 блистеров в пачке.

Форма выпуска

пачка по 50 таблеток

пачка по 100 таблеток

пачка по 200 таблеток

Категория отпуска

Без рецепта

Внимание: данная инструкция к Вигантол 1000 МЕ не является официальным переводом компании-производителя и может быть использована только в ознакомительных целях. Перед приемом препаратаа обязательно проконсультируйтесь с врачом!